Obrót pozaapteczny: MZ przedstawiło nowy wykaz leków - są wątpliwości ekspertów

Obrót pozaapteczny: MZ przedstawiło nowy wykaz leków - są wątpliwości ekspertów

Opublikowany

Ministerstwo Zdrowia zaprezentowało projekt rozporządzenia nowelizującego rozporządzenie MZ z 2010 roku w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego.

To, co przede wszystkim zwraca uwagę to fakt, że nowa lista jest zdecydowanie krótsza od wykazu z 2010 roku.  W wykazie przedstawiono także maksymalne dopuszczalne dawki leków dostępne poza aptekami oraz maksymalne wielkości opakowań. Przy ustalaniu kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych. Bezpieczeństwo stosowania to przede wszystkim szeroki indeks terapeutyczny bez ryzyka wywoływania uzależnień oraz niezagrażające pacjentom ewentualne interakcje. Projekt jest pierwszym krokiem w kwestii ograniczenia niebezpiecznego, nielimitowanego dostępu do produktów leczniczych w miejscach w których pacjent nie ma zagwarantowanej ani porady farmaceutycznej, ani również pewności, że leki są właściwie przechowywane.

Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, zostały w nim uwzględnione postulaty Naczelnej Izby Aptekarskiej i producentów leków OTC. Pod uwagę wzięto również postęp naukowy i wnioski ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne.

Uwagi do projektu można składać do 24 stycznia. Jak oceniają go eksperci?

Wszystkie leki, które znajdują się na liście są łatwo dostępne w aptekach, w związku z czym, nie widzę powodu, żeby je przenosić  do sprzedaży sklepowej. Co ciekawe ograniczamy produkty z kodeiną, dekstrometorfanem, pseudoefedryną, ale udostępniamy jednocześnie syntetyczny opioid, jakim jest loperamid. Biegunka to nie jest choroba, tylko objaw. Nie wolno go zbijać za pomocą leku, trzeba ustalić, dlaczego się pojawiła. Nie widzę powodów, aby w obrocie pozaaptecznym miały być dostępne inhibitory pompy protonowej. Nie są to przecież leki przeznaczone do użytku doraźnego. Zastanawiająca jest również zaproponowana moc kwasu acetylosalicylowego: 300 mg – to nie jest ani dawka rutynowa w prewencji incydentów sercowych, ani  przeciwbólowa i przeciwgorączkowa. Obniżono ją więc o 200 mg, kiedy wiadomo, że dawka działająca przeciwbólowo i przeciwgorączkowo to 500 mg – jeżeli mamy dostępne dawki po 300 mg, musimy chcąc nie chcąc wziąć 600 mg. A kto powie dziewczynie z miesiączką, że jeżeli ma gorączkę w trakcie menstruacji, nie wolno kwasu acetylosalicylowego w ogóle wziąć? Pamiętajmy o tym, że zarówno aspiryna, jak i ibuprofen to NLPZ-y, które wchodzą w interakcje, są też przeciwskazane u pacjentów na terapii hipotensyjnej. Kupione na stacji benzynowej mogą spowodować u pacjenta np. niedokrwienie mózgu. Nie ma żadnego uzasadnienia, żeby dopuszczać te leki do sprzedaży pozaaptecznej. Poza tym, jeżeli mówimy o tym, że jest 360 tys. sklepów, które sprzedają leki, to kto będzie kontrolował, jak one są przechowywane? Co to znaczy, że pacjent będzie sobie kupował leki w zwalczaniu nikotynizmu itd.? Istotne jest, żeby doradzić.  Sprzedawca w sklepie ma to zrobić? Podobnie sprawa wygląda z antyhistaminikami.  Moim zdaniem, w ogóle żadne leki nie powinny być sprzedawane poza aptekami.

prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska, kierownik Zakładu Farmacji Klinicznej i Opieki Farmaceutycznej WUM

W proponowanym wykazie, co bardzo mnie cieszy podano dopuszczalną dawkę leku i postać farmaceutyczną. Zniknęła też kofeina, która często występowała w połączeniu z paracetamolem i powodowała wiele powikłań. Producenci leków nie będą mogli również łączyć substancji czynnych w dowolny, niekontrolowany sposób. Uważam, że jeżeli w ogóle prowadzona jest jakakolwiek sprzedaż pozaapteczna leków to powinny być to leki typowo do leczenia doraźnego. A w tym wykazie widnieje kilka takich substancji , które stosuje się jednak przewlekle np. omeprazol. Jest on skuteczny dopiero po 3 dniach terapii. Szukam uzasadnienia, dlaczego ktoś w sklepie spożywczym chciałby kupić ten lek. Nadużywanie go po kilku tygodniach może powodować hipomagnezemię. Zaskoczeniem jest również obecność na tej liście loperamidu. Główną przyczyną biegunki jest często infekcja bakteryjna. Doraźnie, na biegunkę doradziłabym pacjentowi raczej węgiel leczniczy, który jest jednak lekiem bezpieczniejszym i w razie infekcji bakteryjnej będzie skuteczniejszy. Zawsze miałam nadzieję, że niesteroidowe leki przeciwzapalne znikną ze sprzedaży pozaaptecznej, a jak widać tego nie ma niestety w planach ministerstwa.  Bardzo niebezpieczny jest również paracetamol. Jego przedawkowanie może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń wątroby. Zmniejszenie opakowań leków w mojej ocenie nie do końca uchroni pacjentów przed ich nadmiernym spożyciem. Kto bowiem zabroni mu w sklepie zakupu większej ilości opakowań?

dr Daria Schetz, kierownik Centrum Monitorowania Działań Niepożądanych Leków i Środków Chemicznych Pomorskiego Centrum Toksykologii w Gdańsku

Kopiuj tekst

Udostępnij

Czy aptekarze będą płacić kary za niedziałający ZSMOPL?

Od 1 stycznia 2017 r. przedsiębiorcy z branży farmaceutycznej zobowiązani są do raportowania danych do ZSMOPL. Za niedopełnienie obowiązku ustawowo grozi kara do 50 tys. zł. Niestety, system nie działa i nie pozwala na wywiązanie się z niego. Ministerstwo uspokaja - postępowania nie będą wszczynane, a już wszczęte będą umarzane. Nikt nie zapłaci kary.