Będzie więcej badań klinicznych w Polsce?

Będzie więcej badań klinicznych w Polsce?

Opublikowany

Choć Polska jest krajem atrakcyjnym dla sponsorów badań klinicznych pod względem kosztów i kwalifikacji polskich badaczy to niestety, regulacje prawne często powstrzymują ich przed inwestycją. Tracą na tym pacjenci. Jednak ten stan może zmienić się w przyszłym roku dzięki unijnemu rozporządzeniu.

Szansą dla Polski jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr  536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u  ludzi, uchylające dyrektywę 2001/20/WE. Od stycznia 2018 r. wprowadzi  ono jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań klinicznych - czytamy na stronie rp.pl. 
Obecne realia prawne nie zachęcają do inicjowania badań klinicznych w Polsce. Papierologia, którą należy przejść jest tak obszerna, że sponsorzy wolą wybierać inne kraje.

Złożeniu wniosku o rejestrację badania do Urzędu Rejestracji Produktów  Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL), czyli  kluczowy moment w rozpoczęciu badania klinicznego, wymaga mnóstwa  dokumentów i zajmuje wiele czasu. Dlatego firmy, którym zależy na  szybkim rozpoczęciu badań, wybierają inne kraje europejskie, gdzie taki  wniosek jest szybciej rozpatrywany.

dr  Katarzyna Juszczyńska,  kierownik studiów podyplomowych organizacja i  zarządzanie badaniami  klinicznymi na Uczelni Łazarskiego.

Zmiana prawa jest szansą na zwiększenie liczby badań klinicznych. Jak wynika z raportu PwC „Badania kliniczne w Polsce", w 2014 r.  przeprowadzono tylko 10,4 badania klinicznego na mieszkańca, dwa razy  mniej niż w Czechach (24,5), na Węgrzech (22,5) czy w Bułgarii (15,2).  Choć w 2014 r. wartość krajowego rynku badań klinicznych wyniosła 950  mln zł i w ciągu pięciu lat wzrosła aż o 15 proc., zagraniczne firmy  nadal częściej wybierają kraje ościenne.
pwc1.PNG
PwC2.PNG
PwC3.PNG

Zagraniczni inwestorzy wybierają Polskę na miejsce prowadzenia badań  klinicznych nie tylko ze względu na niższe koszty, ale przede wszystkim  na potencjał naszych badaczy. Uchodzimy za kraj ludzi znakomicie  wykształconych i zdolnych, a w naszych ośrodkach uzyskiwana jest dobra  jakość danych. Uproszczenie legislacji związane z wejściem  rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych  sprawi, że dla wielu firm farmaceutycznych będziemy krajem pierwszego  wyboru. Przede wszystkim jednak jest to szansa dla naszych pacjentów na  uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków.

Prof. Lucjan Wyrwicz - kierownik Samodzielnej Pracowni Bioinformatyki i Biostatystyki Centrum Onkologii w Warszawie

 Źrodło: Rzeczpospolita
​Raport PwC na temat badań klinicznych - kliknij tutaj.

Kopiuj tekst

Udostępnij

Nielegalnie sprzedawał sterydy i anaboliki

Policjanci z Chełmna przyłapali 38-letniego mieszkańca pow. wąbrzeskiego na nielegalnym handlu. sterydami.