Nowy wykaz leków w obrocie pozaaptecznym – są zastrzeżenia

Nowy wykaz leków w obrocie pozaaptecznym – są zastrzeżenia

Opublikowany

Ministerstwo Zdrowia zaprezentowało projekt rozporządzenia nowelizującego rozporządzenie z 2010 roku w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego.

To, co przede wszystkim zwraca uwagę, to fakt, że nowy wykaz jest zdecydowanie krótszy od tego z 2010 roku (lista dopuszczonych na rynek pozaapteczny produktów została zmniejszona z 52 do 18 pozycji). Pojawiły się w nim także substancje, których dotychczas nie było, np. loperamid czy omeprazol. W wykazie przedstawiono także maksymalne dopuszczalne dawki leków dostępne poza aptekami oraz maksymalne wielkości opakowań.

CIĘCIE DLA ZDROWIA

Propozycja Ministerstwa Zdrowia spotkała się z pozytywną opinią środowiska. Farmaceuci ucieszyli się, że z wykazu zniknęły pozycje, które nie powinny znajdować się w obrocie pozaaptecznym. Pojawiły się jednak wątpliwości i głosy, że lista jest jeszcze zbyt mało rygorystyczna.

– Projekt zakłada ograniczenie ilości substancji, ich dawek, a także zmniejszenie wielkości opakowań, co należy uznać za właściwy kierunek zmian – przyznaje Tomasz Leleno, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej. – Nasz niepokój budzi jednak fakt istnienia w obecnie konsultowanym wykazie substancji silnie działających – zarówno na dorosłych, jak i małych pacjentów. Należą do nich m.in. leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, a także leki przeciwuczuleniowe – dawkowanie tych preparatów w niekontrolowany sposób może prowadzić do nieostrego widzenia, częstego bólu głowy, senności, a nawet niewydolności wątroby. Ponadto w wykazie widnieją preparaty, które nie są przeznaczone do doraźnej terapii (np. stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), a także leki dostępne na receptę lekarską. W tych obszarach lista wymaga więc wprowadzenia niezbędnych korekt. W najbliższym czasie przekażemy resortowi zdrowia komplet naszych uwag.

PASMI KRYTYKUJE

Do nowej listy – co było łatwe do przewidzenia – bardzo krytycznie odniósł się Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty PASMI. Szacuje on, że po jej wprowadzeniu do końca tego roku z rynku pozaaptecznego zniknie 90 proc. produktów: „Wynika to przede wszystkim z braku rejestrów dla maksymalnych dopuszczalnych mocy oraz z parametrów ekonomicznych.
Nowe zaproponowane substancje i określone przez Regulatora poziomy nie zapewnią dostępności tych produktów np. na biegunkę czy alergię dla pacjenta. Przygotowanie dwutabletkowego opakowania w większości linii produkcyjnych jest niemożliwe do wytworzenia, koszty dla producenta, a finalnie dla pacjenta kilkukrotnie przekroczą koszt leku dostępnego w kanale aptecznym” – czytamy w uzasadnieniu.

MZ ODPOWIADA

Co na to Ministerstwo Zdrowia? – W projekcie rozporządzenia zaproponowaliśmy dawki i wielkości opakowań niezbędnych do doraźnego zastosowania przy zachowaniu bezpieczeństwa dla pacjenta. Jednocześnie przewidujemy wprowadzenie okresu przejściowego, który umożliwi dostosowanie się firm do nowych wymogów – wyjaśnia Milena Kruszewska, rzecznik prasowy Ministra Zdrowia. – Dlatego dziś trudno mówić, jakie firmy będą spełniały wymogi zawarte w rozporządzeniu, a jakie nie. Przy analizie dostępności określonych produktów nie powinniśmy bazować na obecnie dostępnych opakowaniach leków, a na możliwościach firm, które będą dostosowywały swój asortyment. Obecnie w resorcie w ramach konsultacji zewnętrznych trwają spotkania z przedstawicielami rynku i takie analizy pod tym kątem również są robione. Cały czas czekamy też na wszystkie uwagi z rynku, aby móc je przeanalizować i zaproponować ostateczne
brzmienie przepisów.

LEKI NADAL W SKLEPACH

Kolejny zarzut, jaki wystosował PASMI, to taki, że na ograniczeniu ilości substancji dostępnych w obrocie pozaaptecznym ucierpią pacjenci z rejonów wiejskich i małych miejscowości, gdzie dostęp do aptek jest ograniczony.
– W naszej ocenie nowe regulacje ograniczą nadmierne spożycie leków wśród pacjentów, jednocześnie zapewniając im dostęp do niezbędnych preparatów umożliwiających tzw. doraźną terapię (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe, preparaty odkażające) – odpowiada Tomasz Leleno. – W praktyce oznacza to, że leki w sprzedaży pozaaptecznej dalej będą istnieć, oczywiście także na terenach wiejskich.

Opinia eksperta

Wszystkie leki, które znajdują się na liście, są łatwo dostępne w aptekach, w związku z czym nie widzę powodu, żeby je przenosić do sprzedaży sklepowej. Co ciekawe, ograniczamy produkty z kodeiną, dekstrometorfanem, pseudoefedryną, ale udostępniamy jednocześnie syntetyczny opioid, jakim jest loperamid. Biegunka to nie choroba, tylko objaw. Nie wolno go zbijać za pomocą leku, trzeba ustalić, dlaczego się pojawił. Nie widzę powodów, aby w obrocie pozaaptecznym miały być dostępne inhibitory pompy protonowej. Nie są to przecież leki przeznaczone do użytku doraźnego. Zastanawiająca jest również zaproponowana moc kwasu acetylosalicylowego: 300 mg – to nie jest ani dawka rutynowa w prewencji incydentów sercowych, ani przeciwbólowa i przeciwgorączkowa. Obniżono ją więc o 200 mg, kiedy wiadomo, że dawka działająca przeciwbólowo i przeciwgorączkowo to 500 mg – jeżeli mamy dostępne dawki po 300 mg, musimy, chcąc nie chcąc, wziąć 600 mg. A kto powie dziewczynie, że jeżeli ma gorączkę w trakcie menstruacji, nie wolno jej zażyć kwasu acetylosalicylowego w ogóle?
Pamiętajmy o tym, że zarówno aspiryna, jak i ibuprofen to NLPZ, które wchodzą w interakcje, są też przeciwwskazane u pacjentów na terapii hipotensyjnej. Kupione na stacji benzynowej mogą spowodować u pacjenta np. niedokrwienie mózgu. Nie ma żadnego uzasadnienia, żeby dopuszczać te leki do sprzedaży pozaaptecznej. Poza tym, jeżeli mówimy o tym, że jest 360 tys. sklepów, które sprzedają leki, to kto będzie kontrolował, jak one są przechowywane?

Co to znaczy, że pacjent będzie sobie kupował leki w zwalczaniu nikotynizmu itd.? Istotne jest, żeby doradzić. Sprzedawca w sklepie ma to zrobić? Podobnie sprawa wygląda z antyhistaminikami. Moim zdaniem w ogóle żadne leki nie powinny być sprzedawane poza aptekami.

prof. dr hab. n. med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska, kierownik Zakładu Farmacji Klinicznej i Opieki Farmaceutycznej WUM



Autor: Emilia Załeńska

Udostępnij

Jak apteki obchodzą zakaz reklamy

Rejestrowanie nazwy apteki sugerującej jej taniość, ulotki do skrzynek pocztowych kojarzące się z logo i wizerunkiem danej apteki, roznoszenie podarunków dla lekarzy i pielęgniarek, otwieranie po sąsiedzku drogerii, które mają tę samą co apteki markę brendową, reklama przez megafon – to sztuczki, jakie stosują niektóre apteki, by ominąć zakaz reklamy.