Sukces polskiej inspekcji wytwarzania

Sukces polskiej inspekcji wytwarzania

Published

17 marca z sukcesem zakończył się w Polsce czterodniowy program audytu Europejskiej Agencji Leków, którego celem była ocena zgodności systemu jakości GIF z wytycznymi ze zbioru procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.

Sukces ten to pierwszy etap oceny  zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów  leczniczych z wysokimi wymogami europejskimi. Ocena dokonywana jest  przez zespół międzynarodowych audytorów. Pozytywny wynik oceny będzie  oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych  do USA. Po wejściu w życie porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji  między USA i UE przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów  inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i  Leków (US FDA): Amerykanie będą się opierali na raportach i  certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania. 
Rynek amerykański jest potencjalnie istotnym rynkiem dla polskich  producentów. Również amerykańscy wytwórcy leków spoglądają na polski  rynek z dużym zainteresowaniem. Jednak dopiero wdrożenie porozumienia w  listopadzie br. pozwoli efektywnie oszacować skutki ekonomiczne  podpisanego porozumienia.
Źródło: gif.gov.pl kliknij tutaj.

Share

Related Stories
Nieuzasadnione straszenie pacjentów?

ago

Od 1 listopada obniżyły się urzędowe ceny niektórych leków dla pacjentów  po przeszczepach. W związku z tym zmieniła się także podstawa limitu  finansowania w grupach limitowych. Rozpętała się burza napędzana przez część mediów. Szczególnie w kontekście leków generycznych i ich domniemywanej mniejszej skuteczności. 
Niebezpieczny switch

ago

W ostatnich miesiącach kilkanaście preparatów dostępnych wcześniej na receptę zmieniło kategorię dostępności i można je już kupić bez ordynacji lekarskiej. Decyzję w sprawach tych leków podjął prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (UPRL), który– zgodnie z prawem –może zmienić kategorię dostępności nawet w przypadku negatywnej rekomendacji Komisji ds.Produktów Leczniczych. Dlatego tym bardziej farmaceuci powinni uświadamiać pacjentom ryzyko, jakie wiąże się z przyjmowaniem niektórych leków bezordynacji lekarskiej.
Nowa lista leków refundowanych

ago

1 listopada wchodzi w życie nowa lista leków refundowanych. Do poprzedniej jej wersji dodano 72 produkty, usunięto natomiast 43.
Dafurag max – leczy zapalenie pęcherza

ago

Zapalenie pęcherza moczowego nie jest już tak kłopotliwe w samoleczeniu. Rewolucja przyszła kilka lat temu wraz z pierwszym opakowaniem leku OTC zawierającego furaginę. Oczywiście fakt ten dostrzeżono także w reklamach, dzięki czemu informacja dotarła do wielu kobiet zmagających się z tą dolegliwością. Jak by nie patrzeć, jest to spore ułatwienie a zarazem rzecz niebywała. Substancja o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania wewnętrznego jest dostępna ot tak, dla każdego. Bez potrzeby wizyty lekarskiej.

"Farmaceuci muszą wziąć większą odpowiedzialność za opiekę nad pacjentem"

Władysław Kosiniak–Kamysz, prezes Polskiego Stronnictwa Ludowego w Sygnałach Dnia w radiowej Jedynce o konsekwencjach poselskiego projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.