Sukces polskiej inspekcji wytwarzania

Sukces polskiej inspekcji wytwarzania

Published

17 marca z sukcesem zakończył się w Polsce czterodniowy program audytu Europejskiej Agencji Leków, którego celem była ocena zgodności systemu jakości GIF z wytycznymi ze zbioru procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji.

Sukces ten to pierwszy etap oceny  zgodności polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów  leczniczych z wysokimi wymogami europejskimi. Ocena dokonywana jest  przez zespół międzynarodowych audytorów. Pozytywny wynik oceny będzie  oznaczać korzyści dla polskich eksporterów leków i substancji czynnych  do USA. Po wejściu w życie porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji  między USA i UE przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów  inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i  Leków (US FDA): Amerykanie będą się opierali na raportach i  certyfikatach Dobrej Praktyki Wytwarzania. 
Rynek amerykański jest potencjalnie istotnym rynkiem dla polskich  producentów. Również amerykańscy wytwórcy leków spoglądają na polski  rynek z dużym zainteresowaniem. Jednak dopiero wdrożenie porozumienia w  listopadzie br. pozwoli efektywnie oszacować skutki ekonomiczne  podpisanego porozumienia.
Źródło: gif.gov.pl kliknij tutaj.

Share

Related Stories
31 najbardziej obiecujących leków 

ago

W 2017 r. Centrum Badań nad Narkotykami i Badań (CDER) FDA zatwierdziło 46 nowych leków. Oznacza to znaczny wzrost w porównaniu z 22 nowymi nowymi lekami zatwierdzonymi w 2016 r. Pozytywny trend zatwierdzenia w 2017 r. oznacza, że w 2018 r. Nadal będziemy świadkami powstawania wielu nowych leków.
Palenie papierosów wpływa na przyswajanie leków

ago

Polscy naukowcy ostrzegają - niektóre składniki dymu tytoniowego mogą wchodzić w interakcje z lekami. U osób, które rzucają palenie może mieć to wpływ na zmianę stężenia leków.
Strach przed lekami generycznymi

ago

Każdy szczegół wpływa na percepcję pacjentów, którym poleca się odpowiedniki leków innowacyjnych. Weneryk, geriatryk, czy degeneryk - skojarzeń z określeniem "leki generyczne" może być wiele i nieszczęśliwie - nie są one pozytywne. 
Niewiarygodne historie cudownych preparatów

ago

Teoretycznie każdy człowiek, oglądając reklamy różnych cudownych preparatów, powinien wiedzieć, że składane w nich obietnice są złudne. No bo jak można uwierzyć, że możliwe jest schudnięcie w ciągu tygodnia 5 czy 10 kilogramów? I jak niby miałoby się udać zlikwidować haluksy bez bólu i kontaktu z lekarzem? Albo jakim cudem w ciągu miesiąca włosy mogą urosnąć o kilkanaście centymetrów? Przecież gdyby istniały substancje działające w taki sposób, od dawna wszyscy bylibyśmy szczupli, silni, zdrowi, urodziwi, pozbawieni jakichkolwiek ułomności.

"Farmaceuci muszą wziąć większą odpowiedzialność za opiekę nad pacjentem"

Władysław Kosiniak–Kamysz, prezes Polskiego Stronnictwa Ludowego w Sygnałach Dnia w radiowej Jedynce o konsekwencjach poselskiego projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.