Cichy przełom w prawie farmaceutycznym

Cichy przełom w prawie farmaceutycznym

Opublikowany

Przez ostatnie kilkanaście lat sieci apteczne przejmowały apteki indywidualne z naruszeniem przepisów o udzieleniu zezwoleń (łamiąc zakaz koncentracji) twierdząc, że wymogi prawne na prowadzenie apteki spełniać należy jedynie przed uzyskaniem zezwolenia. Zamiast wnioskować o udzielenie nowego zezwolenia, występowały one o jego zmianę. Ostatnie miesiące przyniosły kilka rozstrzygnięć sądowych, które definitywnie burzą tę argumentację.

Historia zatoczyła koło

WSA w Warszawie, 23 lipca 2015r., VI SA/Wa 399/15 
Na początek wyrok dość stary, ale ostatnio potwierdzony. Wskazuje on wyraźnie, że naruszenie norm antykoncentracyjnych skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (obowiązkowym). Rozpatrujący skargę kasacyjną od niego NSA w wyroku z dnia 13 czerwca 2017r. uznał, że nie ma podstaw do jego uchylenia (sygn. II GSK 153/16). Historia zatoczyła koło, gdyż wyrok ten stanowił podstawę wielu późniejszych orzeczeń i dziś nie można z nim dyskutować.
> http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/99E9E89E0F

Bezprawne przejęcia

WSA w Warszawie, 24 maja 2017r., VI SA/Wa 2472/16
WSA w Warszawie z dnia 12 maja 2017r., VI SA/Wa 1945/16

Apteki sieciowe przejmując apteki indywidualne, chcąc zachować zezwolenie uparcie powoływały się na przepisy o przejmowaniu spółek. Sądy tę interpretację obaliły.

WSA uznał, że przepis o 1%-ej koncentracji jest przepisem szczególnym względem przepisów o przejmowaniu spółek, przez co czyni on niedopuszczalnym przejęcie zezwolenia aptecznego. W tej sytuacji zezwolenie wygasa z mocy samego prawa, nabywca nie ma prawa prowadzić apteki, a jego obowiązkiem jest wystąpić o udzielenie nowego zezwolenia.

Sąd stoi na stanowisku, że interpretacja przepisu art. 494 § 2 k.s.h. dopuszczająca przejście zezwolenia pomimo naruszenia limitów określonych w art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 [p.f.], prowadziłaby do sytuacji, w której w wyniku łączenia spółek przedsiębiorcy obchodziłby dyspozycję przepisu art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 [p.f.]

Zatem, skoro pozwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest ściśle powiązane z konkretnym podmiotem, który ma dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki i nie tylko, gdy ubiega się o udzielenie zezwolenia, ale i przez cały czas prowadzenia działalności, to z chwilą zakończenia bytu prawnego przez ten podmiot, np. poprzez przejęcie (połączenie) następuje brak uprawnionego podmiotu do zezwolenia. Spółka przejmująca albo spółka nowozawiązana wskutek połączenia się spółek, które posiadały zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych nie jest już tym podmiotem – wnioskodawcą, który dawał rękojmię należytego prowadzenia apteki i któremu udzielono zezwolenia na prowadzenie tejże apteki. W ocenie Sądu omówione przepisy są tymi, które wyłączają stosowanie art. 494 § 2 k.s.h. W konsekwencji zezwolenie wygasa wskutek przejęcia lub zawiązania nowej spółki wskutek połączenia spółek”

Sądy administracyjne potwierdziły również, że zakaz handlu zezwoleniami obowiązuje od zawsze, nie tylko od momentu wejścia w życie nowelizacji z 7 kwietnia 2017r.; znowelizowany przepis art. 99 ust. 2a jedynie ową regułę potwierdził.

> http://www.orzeczenia-nsa.pl/wyrok/vi-sa-wa-2472-16/prowadzenie_aptek_i_hurtowni_farmaceutycznych/292663c.html

Na nic odwracanie kota ogonem

WSA w Warszawie, VI SA/Wa 2476/16
Sieci w swoich wypowiedziach często powoływały się na wyrok NSA. Kluczowy jest fakt, iż wyrok ten nie dotyczył cofnięcia zezwolenia tylko jego udzielenia; nie odnosił się do aptek, tylko do punktów aptecznych. Powyższe potwierdził  WSA w Warszawie:

[NSA] w wyroku z dnia 26 czerwca 2008 r., sygn. akt II GSK 201/08, stwierdził, że «przepis art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego jest przepisem antykoncentracyjnym, nie pozwalającym skupić obrotu środkami farmaceutycznymi przez ograniczoną ilość podmiotów prawa»

> http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/6B176C203C

3 x NIE

Podsumowując, powyższe wyroki sądów oznaczają, że:
> zmiana zezwolenia ma charakter jedynie deklaratoryjny; nie potwierdza ona prawa do prowadzenia apteki, a jedynie odnotowuje techniczną zmianę danych w dokumencie zezwolenia. Nie daje to więc podstaw do prowadzenia apteki;

> zakaz handlu zezwoleniami obowiązuje od zawsze, nie tylko od momentu wejścia w życie nowelizacji z 7 kwietnia 2017r. jak twierdzi wielu aptekarzy sieciowych; znowelizowany przepis art. 99 ust. 2a jedynie ową regułę potwierdził;

> sieci przejmujące apteki indywidualne w wyniku umyślnego i masowego naruszenia prawa nie miały prawa otrzymywać wypłat refundacji z NFZ. Zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Ponad 1500 aptek powinno zwrócić NFZ wypłacone kwoty refundacji.

Nastąpił cichy przełom. Sądy w interpretacji przepisów dotyczących zakazu koncentracji są jednomyślne i raz po raz odrzucają skargi aptek sieciowych. Czyżby był to koniec długiej dyskusji o interpretacji przepisu art. 99 ust. 3 pkt. 2 i 3 p.f.?

Udostępnij

Algorytmem w raka

Pacjenci onkologiczni mają utrudniony dostęp do nowoczesnych terapii. Wskaźniki obrane do oceny ich skuteczności są według ekspertów niewystarczające do przejrzystej oceny i właściwej priorytetyzacji. Stworzyli więc swoje autorskie rozwiązanie, które ma ułatwić podejmowanie decyzji o refundacji leków.