Ministerstwo odpuszcza rynek pozaapteczny

Ministerstwo odpuszcza rynek pozaapteczny

Opublikowany

Wygląda na to, że na od dawna zapowiadane zmiany na pozaaptecznym rynku leków nie ma co liczyć. Ministerstwo Zdrowia o wstrzymaniu prac nad ich wprowadzeniem poinformowało w sierpniu.

Już niemal od dwóch lat Główny Inspektorat Farmaceutyczny funkcjonuje bez szefa – w sierpniu minął rok od kolejnego zakończonego niczym konkursu na to stanowisko. Niedawno Ministerstwo Zdrowia ogłosiło, bez szerszego uzasadnienia, że wstrzymuje prace nad ustawą o zawodzie farmaceuty. Teraz podało, że wstrzymane zostały prace nad zmianami w pozaaptecznym obrocie lekami…

TOMBARKIEWICZ: NIEDŁUGO WYJDZIE Z RESORTU

Na posiedzeniu Sejmu 22 września 2016 roku wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz tak mówił na temat pozaaptecznego obrotu lekami: „Aktualnie w trakcie prac w Ministerstwie Zdrowia jest ustawa o obrocie pozaaptecznym. Należy jednakże pamiętać, że w obrocie pozaaptecznym są głównie suplementy diety lub wyroby medyczne, nie leki. Natomiast jeżeli chodzi o zakres leków, które są dopuszczone, są to leki głównie OTC, czyli te sprzedawane bez recepty, o bardzo wąskim zakresie stosowania, czyli dosłownie kilka cząsteczek używanych
właśnie jako leki szybko i łatwo dostępne bez recepty. Ta ustawa o obrocie pozaaptecznym, myślę, w niedługim czasie wyjdzie z resortu”.
Co się potem działo – dobrze pamiętamy. W publicznej debacie przez kolejne miesiące mówiło się w zasadzie tylko o jednej sprawie – o nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która prawo do otwierania nowych aptek przyznała wyłącznie farmaceutom i wprowadziła kryterium geograficzne i demograficzne.
Wydaje się, że po przyjęciu tej nowelizacji i po jej wejściu w życie, politycy zapomnieli o farmacji. Odejście z resortu wiceministra zdrowia Krzysztofa Łandy było chyba tym czynnikiem, który przeważył. Z ministerstwa przestały napływać informacje o planowanych i wcześniej intensywnie zapowiadanych kolejnych zmianach na rynku farmaceutycznym. Uzasadnione stało się więc pytanie, czy ministerstwo w ogóle zamierza iść wytyczoną wcześniej drogą, czy wcześniejsze zapowiedzi są aktualne. Dlatego – o czym pisaliśmy już w poprzednim numerze „Magazynu Aptekarskiego” – wiosną zapytaliśmy ministerstwo między innymi o ustawę o zawodzie farmaceuty, jak się wydaje najprostszy akt prawny, jaki może dotyczyć rynku aptecznego. Najprostszy, bo nie rodzący żadnych następstw finansowych lub zobowiązań państwa wobec farmaceutów czy przedsiębiorców. W czerwcu na nasze pytanie resort zdrowia opowiedział, że prace nad nim zostały zawieszone. Na krótki czas, w związku z dużą liczbą projektów – zapewniała Milena Kruszewska, rzecznik ministra zdrowia. Temat miał powrócić zaraz po tym, jak opracowane zostaną najbardziej pilne projekty.

FACHOWCY: POTRZEBNE WNIKLIWE SPOJRZENIE

Minął jednak czerwiec, lipiec, sierpień, a o tych bardziej pilnych projektach, o efektach pracy nad nimi jakoś nie słyszeliśmy. Tym bardziej o wznowieniu prac nad ustawą o zawodzie farmaceuty. Stało się za to coś zupełnie innego – w sierpniu ministerstwo przyznało, że wstrzymuje kolejne prace. Tym razem dotyczące zmian na pozaaptecznym rynku leków.
Tymczasem tego, że potrzebne jest wnikliwe przyjrzenie się temu rynkowi, nie podważy chyba nikt z fachowców. Oczywiście innego zdania mogą być osoby kupujące nagminnie leki poza aptekami i nie zdające sobie sprawy, że w takich miejscach nikt nie czuwa ani nad właściwym ich
przechowywaniem, ani nie pilnuje terminów ważności, a tym bardziej nie śledzi komunikatów o wycofaniu leków z obrotu. Pochwałę dostępności leków w jak największej liczbie miejsc głosić też mogą – i rzeczywiście głoszą – organizacje przedsiębiorców skupiające producentów leków oraz handlowców. Dla nich im więcej leków dostępnych jest w obrocie pozaaptecznym, im więcej jest miejsc, w których są sprzedawane – tym lepiej, wiadomo bowiem, że kupujemy je często pod wpływem impulsu, na zapas, na wszelki wypadek, gdy zobaczymy je wyeksponowane przy kasie. Tym samym dokonujemy zakupów, przeprofiktórych zapewne nie dokonalibyśmy nigdy w aptece.

MALIK: W IMIENIU SPRZEDAJĄCYCH

Informacja o wstrzymaniu prac nad zmianami na rynku pozaaptecznym pojawiła się znienacka w sierpniu. Najpierw jednak, w lipcu, posłanka Ewa Malik wystosowała do ministra zdrowia interpelację w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych. Zwróciła się do niego, jak podkreśliła, w imieniu osób sprzedających leki poza aptekami (z farmacją i lekami Ewa Malik nie ma nic wspólnego; nie pracuje w komisji zdrowia czy parlamentarnym zespole do spraw regulacji rynku farmaceutycznego, jest natomiast członkiem komisji energii i skarbu państwa oraz gospodarki i rozwoju). Zauważyła, że w przygotowanym przez resort projekcie rozporządzenia przyznano detalistom 12-miesięczny przejściowy okres na dostosowanie się do proponowanych rozwiązań – w jej opinii podobne rozwiązanie powinno dotyczyć dystrybutorów, co nie zostało w projekcie uwzględnione i przez co „dystrybutorzy czują się pominięci”. Dodawała, że proponowana regulacja może doprowadzić do bankructwa przedsiębiorców tej branży, do zwolnień pracowników, a także do strat skarbu państwa. Napisała, „że wiele leków dostępnych w kanale pozaaptecznym nie występuje na rynku aptecznym”. I w związku z tym zapytała ministra, czy przewiduje wprowadzenie zmianw projekcie rozporządzenia oraz czy zostanie uwzględniony okres przejściowy postulowany przez dystrybutorów pozaaptecznych.

TOMBARKIEWICZ ZAMIAST CZECHA: PRACE WSTRZYMANE

4 sierpnia, a więc w kilka dni po powołaniu Marcina Czecha na stanowisko wiceministra zdrowia odpowiedzialnego za politykę lekową, na interpelację posłanki odpowiedział wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz, ten sam, który niemal rok wcześniej zapowiadał rychłe wyjście z resortu propozycji zmian w obrocie pozaaptecznym.
Napisał, że w związku z napływem w ramach konsultacji publicznych licznych merytorycznych uwag do projektu, kwestionujących kierunek projektowanych zmian mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego, „prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane, a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany”.

MINISTER: PONOWNIE PRZEANALIZOWAĆ ZAKRES I KIERUNEK

W ocenie ministra zdrowia – dodał w odpowiedzi na interpelację wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz – omawiana kwestia wymaga gruntownego ponownego przeanalizowania zarówno zasadności wprowadzenia zmian w zaproponowanym zakresie, jak również kierunku tych zmian: „W toku prowadzonych konsultacji i uzgodnień do resortu zdrowia wpłynęły bowiem liczne uwagi przedsiębiorców zaangażowanych w obrót lekami poza aptekami, podważające co do zasady potrzebę wprowadzenia zmian dotychczasowych kryteriów. Podmioty zgłaszające uwagi podnosiły, że wejście w życie zaprojektowanych kryteriów stanowiłoby istotną przeszkodę dla zachowania ciągłości prowadzenia działalności przez licznych przedsiębiorców. Minister zdrowia uznał tę argumentację za częściowo zasadną, gdyż korzyści, jakie mógłby odnieść rynek obrotu pozaaptecznego, w tym przede wszystkim pacjenci, byłyby zdecydowanie mniejsze, aniżeli możliwe negatywne konsekwencje, jakie mogłyby dotknąć polskich drobnych przedsiębiorców. Ponadto proponowane obniżenie dopuszczalnych w obrocie pozaaptecznym dawek leków przeciwbólowych do minimalnych umożliwiłoby pozostanie na rynku tylko części z obecnych produktów leczniczych (jednego czy dwóch producentów). Taki stan rzeczy wzbudziłby sprzeciw innych producentów leków, zaś minister zdrowia stałby się adresatem zarzutów o zamiar ukonstytuowania stanu nierównego traktowania podmiotów. Dlatego też minister zdrowia po ponownej analizie uznał, że przewidywana pierwotnie wartość dodana projektu, sprowadzająca się do ograniczenia spożywania przez społeczeństwo nadmiernej ilości leków przeciwbólowych, jest jednak wątpliwa ze względu na możliwość zażywania przez pacjentów wielu leków jednorazowo. Dodatkowo wskazano, że proponowane ograniczenie obrotu pozaaptecznego pozostaje w sprzeczności z przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (…), z której jasno wynika, że ochrona zdrowia publicznego, będąc podstawowym celem działalności rynku farmaceutycznego i stosowanie leków przez pacjentów, nie może utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Jednocześnie, zdaniem resortu zdrowia, za zasadne należy również uznać argumenty podnoszone przez producentów leków, odnoszące się do projektowanego obrotu tylko produktami w opakowaniach przeznaczonych na jedno- lub dwudniową kurację. Leki w takich opakowaniach nie są obecnie w ogóle wytwarzane. Zdaniem producentów, o ile ustawienie linii produkcyjnych na produkcję małych opakowań jest technicznie wykonalne,
o tyle z ekonomicznego punktu widzenia – całkowicie nieuzasadnione. Nakłady finansowe, jakie zmuszeni byliby ponosić producenci w związku z produkcją małych opakowań, nie pozwoliłyby
na zrównoważenie kosztów produkcji, w tym jej przeprofilowania pod kątem wielkości opakowań. W związku z tym istnieje uzasadniona obawa, że producenci, kierując się wyłącznie rachunkiem ekonomicznym nie byliby zainteresowani produkcją małych opakowań, czego
konsekwencją mógłby być brak tych leków na rynku pozaaptecznym (co w przypadku małych miejscowości znacznie oddalonych od aptek utrudniałoby dostęp pacjentów do leków stosowanych doraźnie, takich jak leki przeciwbólowe, na gorączkę, ból gardła czy na zgagę)”. Minister dodał jeszcze, że wiele uwag dotyczyło zasadności wprowadzenia do sklepów leków silnie działających, takich jak loperamid czy blokery pompy protonowej.

WĄTPLIWOŚCI: TEZY RZETELNIE UARGUMENTOWANE?

Wyciągnięcie tej ostatniej kwestii zabrzmiało w odpowiedzi ministra mało przekonująco, skoro skupił się przede wszystkim na przytoczeniu wątpliwości podnoszonych przez pozaaptecznych
sprzedawców leków.
Kluczowe jest przy tym pytanie dotyczące prawdziwości przedstawianych przez nich tez. Wątpliwości te nie biorą się znikąd – analizując przebieg prac nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, wyraźnie można zobaczyć, że jej przeciwnicy nie raz posługiwali się argumentami, które nie miały merytorycznych podstaw, wprowadzały w błąd lub po prostu były wygodną dla nich interpretacją faktów. Robili to również po wejściu nowelizacji w życie, gdy próbowali wbrew faktom udowodnić, że apteki należące do indywidualnych farmaceutów zaczynają w konsekwencji tych zmian upadać (piszemy o tym szerzej w tym numerze w tekście „Prawo farmaceutyczne – konsekwencje nowelizacji”).
Podejrzenia, że i w tej sprawie zastosowano podobne praktyki, budzą więc poważne wątpliwości co do prawdziwości tez formułowanych przez przeciwników uporządkowania pozaaptecznego rynku leków. Obok wątpliwości pojawiają się więc pytania, czy tezy te zostały rzetelnie uargumentowane, czy przedstawiono ministerstwu jakieś symulacje bądź badania, które uprawdopodabniałyby twierdzenia, że uporządkowanie rynku rzeczywiście drastycznie ograniczy dostęp pacjentów do leków? W odpowiedzi wiceministra na interpelację
nie ma o tym ani słowa.
Zdumiewa też stwierdzenie, że wątpliwe jest, by planowane zmiany doprowadziły do ograniczenia spożywania przez społeczeństwo nadmiernej ilości leków przeciwbólowych. Skoro powszechnie wiadomo, że istnieje problem nadużywania leków przeciwbólowych, tym bardziej powinno się sięgnąć po jedno z podstawowych narzędzi dostępnych w walce z tym zjawiskiem, czyli do uporządkowania rynku. Skoro uznano za dobry pomysł schowanie papierosów do specjalnych, zamykanych pojemników lub pod sklepowe lady, by ograniczyć palenie tytoniu, dlaczego w przypadku leków podobne rozwiązanie miałoby nie zadziałać? Jakie analizy uprawniają do wyciągania takich wniosków?

DUŻE ZASKOCZENIE

Zaskoczeni decyzją ministerstwa są chyba wszyscy, nawet przeciwnicy zmian – nie spodziewali się zapewne, że tak łatwo odniosą sukces. U pozostałych zaskoczenie budzi przede wszystkim argumentacja ministerstwa, która sprawia wrażenie, jakby była skopiowana z dokumentów przesłanych przez sprzedawców i producentów.
10 sierpnia br. rzeczniczka ministra zdrowia Milena Kruszewska rozesłała do mediów komunikat, w którym potwierdziła, że prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane. Przypomniała jednak, że Polska należy do niechlubnej czołówki europejskich państw, w których zażywa się najwięcej leków bez recepty. Zapewniła, że problem regulacji pozaaptecznego rynku leków nie przestał interesować resortu.

Z OSTATNIEJ CHWILI

W dniu, w którym zamykaliśmy ten numer „Magazynu Aptekarskiego”, rozmowę z wiceministrem zdrowia Marcinem Czechem opublikował „Dziennik Gazeta Prawna”. Wynika z niej, że za najważniejsze zadania nowy wiceminister uważa m.in. wprowadzenie e-recept czy ukrócenie nielegalnego wywozu leków. Jedną z priorytetowych kwestii jest też w jego ocenie opieka farmaceutyczna – wiceminister podkreśla, że potrzebna jest w związku z tym ustawa o zawodzie farmaceuty.
Autor: Małgorzata Grosman

Udostępnij

Prawo farmaceutyczne – konsekwencje nowelizacji

Opinie właścicieli sieci aptecznychi zrzeszających ich organizacji, a także wielu zwykłych Polaków o niedawnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego (zwanej apteką dlaaptekarza) były w większości nieprzychylne. Tylko farmaceuci i niektórzy obserwatorzy rynku zapewniali, że po jej wejściu w życie pacjenci nie odczują żadnych niekorzystnych zmian. Kto miał rację?