Marihuana w aptekach

Marihuana w aptekach

Opublikowany

Już pod koniec października – zgodnie z prawem – farmaceuci będą mogli wytwarzać leki recepturowe na bazie konopi indyjskich. Wynika to z nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z 7 lipca 2017 r., podpisanej przez prezydenta i opublikowanej już w Dzienniku Ustaw.

Na razie nie wiadomo jednak ani kto będzie sprowadzał i dostarczał konopie do aptek, ani jakie będą koszty. Nie wiadomo też, czy i kiedy izby aptekarskie zorganizują szkolenia na temat receptur oraz jakiej grupy pacjentów ten rodzaj terapii może dotyczyć.

SUROWIEC DO LEKÓW RECEPTUROWYCH

Zgodnie z nowelizacją „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste” stanowią surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.), przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. Wytwarzanie surowca na terenie Polski jest zabronione.
– W związku z tym surowiec powinien być dostarczany na rynek polski zza granicy. Obecnie takiego dostawcy nie ma – mówi rzecznik Generalnego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) Paweł Trzciński.

REJESTRACJA SUROWCA NA BAZIE KONOPI

Każda firma, która planuje dystrybucję, czyli import bądź obrót na terenie kraju, będzie musiała przejść pełną procedurę rejestracyjną w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W przypadku tzw. procedury narodowej, gdy o dopuszczenie produktu do obrotu występuje firma, która nie otrzymała pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w żadnym z krajów Unii Europejskiej, proces trwa 210 dni (przy założeniu, że wszelkie wymogi formalne są spełnione). Natomiast przy tzw. procedurze wzajemnego uznania, czyli gdy o dopuszczenie ubiega się firma, która ma już takie pozwolenie w innym kraju UE, jest to 90 dni.
Wnioski o dopuszczenie do obrotu składane są na odpowiednich formularzach dostępnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie trwają prace nad rozporządzeniem, które ma określić wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów, które trzeba będzie złożyć, zwracając się o pozwolenie na obrót surowcem na bazie konopi. Ma być gotowe wraz z wejściem ustawy w życie.

FARMACEUCI NIE BĘDĄ MOGLI ODMÓWIĆ

Leki recepturowe może przygotowywać blisko 90 proc. z ponad 14 tys. aptek.
Farmaceuci nie będą mogli odmówić sporządzania leków na bazie konopi. – Jeżeli będzie to lek przepisany przez lekarza, a apteka sporządza leki recepturowe, to farmaceuta będzie miał obowiązek przygotowania leku zgodnie ze wskazaniami na recepcie – mówi Paweł Trzciński, rzecznik GIF. Zaznacza jednak, że wprowadzenie obrotu surowcami na bazie konopi będzie się wiązać z zaostrzeniem nadzoru farmaceutycznego. Dotyczyć to będzie także sporządzania leków i utylizacji po upływie terminu ważności.

NIA: PRZYGOTOWUJEMY SIĘ DO WYZWANIA

Dlatego też Naczelna Izba Aptekarska (NIA) rozważa szkolenia dla farmaceutów. – Biorąc pod uwagę specyfikę preparatu oraz grupę pacjentów korzystających z terapii, stopniowo przygotowujemy się do tego wyzwania – mówi rzecznik NIA Tomasz Leleno.
Zaznacza, że „od kilku miesięcy Izba jest w stałym kontakcie z gronem ekspertów Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej (PGEU), którzy mają doświadczeniew leczeniu pacjentów medyczną marihuaną”. I przynajmniej część z tych doświadczeń chce przenieść na polski grunt.
Tomasz Leleno przyznaje, że Naczelna Izba Aptekarska dostrzega „konieczność zorganizowania systemowego szkolenia dla wszystkich zainteresowanych”. – W najbliższym czasie wspólnie z okręgowymi izbami aptekarskimi zbadamy poziom zainteresowania szkoleniami z tego zakresu – zapowiada. W ten sposób NIA ma otrzymać informację o skali potrzeb i oczekiwań farmaceutów.
Podobne działania podejmują także niektóre izby okręgowe. – Tak, planujemy szkolenia obejmujące zagadnienia tego typu w celu ułatwienia pracy naszym farmaceutom i przygotowania na wejście w życie ustawy – mówi prezes Okręgowej Izby Aptekarskiej w Krakowie Barbara Jękot. Sami farmaceuci po prostu czekają. – Na razie nie obserwujemy zainteresowania sporządzaniem leków na bazie konopi – zaznacza prezes Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej Alina Górecka.
Naczelna Izba Aptekarska chce, by farmaceuta – jak mówi T. Leleno – dysponował wiedzą na temat działania marihuany wykorzystywanej do celów leczniczych. – Powinien też wiedzieć, jak sporządzić lek na podstawie recepty, z którą pacjent trafia do apteki – dodaje. Podkreśla, że kluczowa będzie tu współpraca lekarza i farmaceuty.

KOSZTY I ZAINTERESOWANI

Zgodnie z ustawą leki recepturowe na bazie konopi nie będą refundowane. Na razie nie wiadomo, jaka może być ich cena (zależy to głównie od kosztów surowca) i jaka grupa pacjentów może z takiej terapii korzystać.
Sam koszt sporządzenia leku recepturowego określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada  2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych (Dz.U. z 2012 r. poz. 1259). Składają się na niego: wartość użytych surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu, czyli w tym przypadku suszu konopi indyjskich, wyciągu czy nalewki, wartość opakowania i koszt wykonania leku (taxa laborum).
Zgodnie z art. 7 ust. 8 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1536 z późn. zm.) marża apteki dla takiego leku wynosi 25 proc. i jest liczona od kosztu jego sporządzenia. Jakie jednak mogą być faktyczne koszty leków na bazie konopi, okaże się
dopiero, gdy na rynku pojawią się firmy dystrybuujące ten surowiec farmaceutyczny.
Autor: dr Elżbieta Dominik - dziennikarka pisząca do ogólnopolskich dzienników

Udostępnij

Nie ma recept, nie ma refundacji

Przez niemal siedem lat toczyła się przed sądem sprawa, którą pewna apteka wniosła przeciwko Narodowemu Funduszowi Zdrowia. Domagała się uznania za nieistniejące jego zaleceń pokontrolnych. Stawka była ogromna– sięgała niemal 1,2 mln zł, bo zwrotu takiej kwoty żądał Fundusz. Wyrok, zważywszy na fakt, że apteka nie przedstawiła do kontroli 7389 recept, nie może dziwić – Sąd Okręgowy w Siedlcach oddalił jej powództwo.