Niebezpieczny switch

Niebezpieczny switch

Opublikowany

W ostatnich miesiącach kilkanaście preparatów dostępnych wcześniej na receptę zmieniło kategorię dostępności i można je już kupić bez ordynacji lekarskiej. Decyzję w sprawach tych leków podjął prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (UPRL), który– zgodnie z prawem –może zmienić kategorię dostępności nawet w przypadku negatywnej rekomendacji Komisji ds.Produktów Leczniczych. Dlatego tym bardziej farmaceuci powinni uświadamiać pacjentom ryzyko, jakie wiąże się z przyjmowaniem niektórych leków bezordynacji lekarskiej.

Ustawa Prawo farmaceutycznez 6 września 2001 roku (tekst jednolity: Dz.U. 2016, poz. 2142) wyróżnia pięć kategorii dostępności produktów leczniczych dla ludzi. Zgodnie z art. 23a ust. 1 tej ustawy są to leki:
• wydawane bez przepisu lekarza (OTC),
• wydawane z przepisu lekarza (Rp),
• wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz),
• wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw),
• stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).

Jak wynika z danych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Środków Medycznych i Wyrobów Biobójczych (URPL) obecnie dopuszczonych do obrotu jest 3231 preparatów OTC, 10 742 leki na receptę, 1427 leków do zastrzeżonego zastosowania, 172 leków na receptę, zawierających środki psychotropowe oraz 582 leki stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

ZASADY KLASYFIKACJI

– Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu są klasyfi kowane pod względem przypisanej im kategorii dostępności. Klasyfi kacja ta wpływa na obrót produktem, w tym na możliwość
refundacji, określa rodzaj i cechy recepty, na której lek może zostać przepisany, wpływa także na dostępność leku w placówkach pozaaptecznych oraz możliwość sprzedaży wysyłkowej. Określa także sposób i zasady jego reklamy – mówi rzecznik Urzędu Wojciech Łuszczyna.

Zasady klasyfikacji produktów reguluje rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności z 14 listopada 2008 roku (Dz.U. 2008 nr 206, poz. 1292). Zgodnie z tym rozporządzeniem produkt leczniczy jest klasyfi kowany jako wydawany z przepisu lekarza, gdy może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo, bez nadzoru lekarskiego.

Także wówczas, gdy istnieje ryzyko, że lek może być stosowany nieprawidłowo, co skutkowałoby bezpośrednim lub pośrednim zagrożeniem zdrowia, oraz w sytuacji, gdy zawiera substancje, których działanie lecznicze bądź działania niepożądane wymagają dalszych badań. Również leki przeznaczone do podawania pozajelitowego muszą mieć kategorię „Rp”.

ZMIANA KATEGORII DOSTĘPNOŚCI

Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych może jednak dokonać zmiany kategorii dostępności. Najczęściej dotyczy to leków, które były sprzedawane na receptę. W latach 2012-2017 zapadło 31 decyzji pozytywnych dla 31 substancji aktywnych, które zmieniły status z Rp na OTC. W przypadku 20 substancji aktywnych Urząd podjął decyzje odmowne. W tym czasie jedna substancja czynna zmieniła kategorię dostępności z OTC na Rp.

Teraz już bez recepty można kupić m.in. Dexatussin Junior, Levopront, Viburcol Plus, Meloxic, Aleric Deslo Active, Alergo Max, Neosine Forte, Ketonal, Amorolak, Clarderin, Lorceryl, Vigantol, Pulneo. – Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego dokonywana jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego – podkreśla W. Łuszczyna. i opisuje, jak ten proces przebiega.
– Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zgodną z wymaganiami dokumentację uzasadniającą zmianę. Podlega ona ocenie przez zespół ekspertów, co zazwyczaj trwa od 60 do 90 dni. Eksperci mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego o jej uzupełnienie. W przypadku pozytywnej oceny dokumentacji prezes URPL może podjąć decyzję o zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego – wyjaśnia. I dodaje, że często zasięga się także opinii specjalistów z różnych dziedzin.

Z RP NA OTC

Do zmiany kategorii dostępności leków sceptycznie podchodzą sami farmaceuci. – Tak zwany switch, czyli zmiana kategorii z Rp na OTC, jest powszechna na całym świecie, choć mam wrażenie, że u nas zdarza się częściej niż w innych krajach – mówi farmaceuta z Naczelnej Rady Aptekarskiej Mariusz Politowicz. Jego zdaniem przy sprzedaży leku na receptę czy leku refundowanego zarobki fi rm farmaceutycznych są ograniczone. – A zmiana kategorii dostępności na OTC oznacza zwiększenie dochodów fi rmy farmaceutycznej; lek może być reklamowany, a to z kolei wpływa na wzrost jego sprzedaży, bo pacjenci ciągle sugerują się reklamą – dodaje.

Jest to szczególnie niebezpieczne w przypadku leków silnie działających, takich jak chociażby Ketonal, zawierający ketoprofen. – Jest to silnie działający lek przeciwbólowy. A zatem pacjent, który chce kupić lek skuteczny, uzna, że ketoprofen jest dobrym lekiem, zwykle nawet nie zwracając uwagi na opisane w ulotce jego skutki uboczne – mówi. – Niewielu pacjentów czyta ulotki, a jeśli nawet, to dopiero po zakupie – dodaje.

Pracownicy akademiccy wydziałów farmaceutycznych zwracają uwagę na konieczność prowadzenia opieki farmaceutycznej – wyjaśniania pacjentom, jakie skutki uboczne może przynieść stosowanie leku. – Ale trzeba pamiętać, że właścicielami wielu aptek nie są farmaceuci. Dlatego sytuacja niektórych farmaceutów, którzy będą próbowali wyjaśnić pacjentowi, że dany lek, mimo że wydawany bez recepty, może mieć poważne skutki uboczne, może być niełatwa – mówi M. Politowicz. Jego zdaniem częściowym rozwiązaniem mogłoby być przyjęcie ustawy o zawodzie farmaceuty oraz przyśpieszenie prac nad ustawą w sprawie opieki farmaceutycznej.

PRZYPADEK KETOPROFENU

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych argumentował, że „dostępne dane wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo ketoprofenu we wnioskowanych wskazaniach (krótkotrwałe objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bóle mięśniowe, kostno-stawowe, bóle głowy) oraz nie wskazują, iż może on stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia lub że będzie często nieprawidłowo stosowany, nawet wówczas, gdy jest stosowany bez nadzoru lekarskiego”. W tym przypadku odmiennego zdania była Komisja ds. Produktów Leczniczych, ale ma ona tylko charakter opiniodawczo- -doradczy i jej uchwały nie wiążą prezesa Urzędu.

„MAX” I „CONTROL” BEZ OGRANICZEŃ

– Proces zmiany statusu leku z Rp na OTC staje się coraz bardziej powszechny – przyznaje także wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Tomków. – Niestety dotyczy leków, które są w ocenie farmaceutów zbyt silne, aby pacjent samodzielnie mógł prowadzić terapię – dodaje. Podkreśla, że czasem dochodzi do paradoksów; bo jeden lek jest na receptę, a jego dokładny odpowiednik tej samej fi rmy można w dowolnej ilości kupić bez recepty, tylko w nazwie ma „max” lub „control”. – Czasem trudno wyjaśnić pacjentowi dlaczego No-Spa Forte jest wydawana wyłącznie na preskrypcję lekarską, a No-Spa Max jest dostępna bez ograniczeń. Podobnie z ranitydyną czy prazolami – mówi. – Tymczasem leki, które były wydawane z przepisu
lekarza, nie stają się ani słabsze, ani bezpieczniejsze tylko przez zmianę kategorii dostępności – dodaje.

– Niektóre z tych decyzji z pewnością ułatwią życie pacjentom poprzez swobodniejszy dostęp do potrzebnej substancji czynnej. W innych przypadkach jest to bardzo zastanawiające. Czy faktycznie dane preparaty są aż tak bezpieczne, aby bez konsultacji lekarskiej pacjent mógł sam je nabyć? – zastanawia się farmaceutka Maria Pieńkowska, autorka bloga Pogromcy Reklam Farmaceutycznych.

KORZYŚĆ DLA PRODUCENTÓW

– Dla producentów takie zmiany przyniosą wiele korzyści. Zwłaszcza gdy pojawi się reklama danego specyfiku. Przekaz dotrze do wielu odbiorców, a finalnie przełoży się to na rozpoznawalność marki i częstszy wybór pacjentów, czyli finansowe korzyści dla producenta – mówi Pieńkowska. – Natomiast w przypadku pacjentów, zwłaszcza osób ze schorzeniami
przewlekłymi, stosującymi stałe leki na konkretne dolegliwości może się pojawić większe ryzyko. Dobrym przykładem jest lek przeciwwirusowy (Neosine), który według przekazów reklamowych powinno się stosować przy pierwszych objawach przeziębienia, a nawet przed ich pojawieniem się. Dla osób zdrowych nie ma problemu, jednak gdy ktoś zmaga się z kamicą nerkową, może sobie bardzo zaszkodzić – dodaje.

Dlatego – jej zdaniem – tak istotna jest rola farmaceuty. – Chodzi o to, by pacjent
otrzymał komplet informacji, zwłaszcza gdy danego leku nie zna, sięga po niego pierwszy raz, zachęcony np. reklamą telewizyjną. Tymczasem każdy lek ma także działania niepożądane, ale przede wszystkim wchodzi w interakcje z innymi stosowanymi lekarstwami, a nawet z żywnością – mówi M. Pieńkowska i dodaje, że tym bardziej farmaceuta „powinien zatem zaakcentować najważniejsze informacje, tak aby wybrana terapia była bezpieczna”.

FARMAKOTERAPIA BEZ KONTROLI

Prezes Naczelnej Rady Lekarskiej Maciej Hamankiewicz zwraca uwagę, że „wśród preparatów dostępnych bez recepty znajdują się dzisiaj te, które zawierają silnie działające substancje lecznicze”. – W lekach kupowanych „od ręki” nie zawsze ulotka jest wydrukowana wystarczająco
dużą czcionka, a tekst w niej zawarty napisany językiem zrozumiałym dla przeciętnego pacjenta – mówi. – Nie trudno więc sobie wyobrazić wielkość szkód, mogą one uczynić w organizmie – dodaje.

– Zakres wskazań najczęściej jest odbierany przez osobę chętną do zażycia leku w sposób bardzo uproszczony, a przeciwwskazania często lekceważone – zauważa. I przypomina, że „gdy preparaty te były dostępne na receptę lekarz w ramach swojej powinności mógł wytłumaczyć pacjentowi wszystkie korzyści płynące z takiej, a nie innej terapii oraz przedstawić działania uboczne”.

Zdaniem M. Hamankiewicza „nie ma takiego lekarstwa, które by nie miało szerszego zasięgu oddziaływania niż to, które widnieje na ulotce”. – Efekty społeczne szerokiego zażywania leków OTC objawiają się w postaci powikłań oraz w kosztach leczenia tych powikłań, choć nie są możliwe do wyobrażenia przez osobę zażywającą leki w konkretnym momencie – podkreśla. I dodaje, że niektóre z tych preparatów są dostępne w sprzedaży pozaaptecznej, w tym np. w supermarketach, gdzie nie ma osób, które mogłyby poinformować pacjenta o skutkach ubocznych ich zażywania.
dr Elżbieta Dominik dziennikarka pisząca do ogólnopolskich dzienników

Udostępnij

Wystartują prace nad opieką farmaceutyczną w Polsce?

Minister Zdrowia zarządzeniem powołał do życia roboczy zespół do spraw pilotażowego wdrożenia opieki farmaceutycznej.