Dwie osoby zmarły przez zanieczyszczony lek z Polski

Dwie osoby zmarły przez zanieczyszczony lek z Polski

Opublikowany

W Wietnamie po podaniu im Tarcefoksymu produkowanego przez polskiego producenta- Polfę Tarchomin, zmarły dwie osoby. Producent po naciskach prasy przyznał, że ma problem z zanieczyszczeniem preparatu i zaczął wycofywać go z rynku.

Tarcefoksym to lek podawany dożylnie pacjentom chorym na ostre zapalenia płuc i w sytuacjach poważnych zakażeń. Duża część produktów Polfy jest eksportowana na rynek azjatycki, głównie do Wietnamu.

Jak podaje Gazeta Wyborcza - "od stycznia do kwietnia 2016 r. tamtejsza Agencja ds. Leków odnotowała jednak 43 przypadki działań niepożądanych Tarcefoksynu. 22 kwietnia ub.r. umiera w Wietnamie pierwszy pacjent, któremu podano Tarcefoksym. Pięć dni później w podobnych okolicznościach traci życie 76-letnia kobieta.
Pracownicy Polfy wysłani do Wietnamu na kontrolę, w raporcie z wizyty jasno wskazywali - "do wczoraj byliśmy przekonani i twierdziliśmy, że nie ma mowy o jakościowych wpadkach produktu. Ostatecznie udowodniono nam, że fakty są inne." Aby uciszyć temat Polfa dała wietnamskim importerom odszkodowanie w formie upustów cenowych o wartości 3 milionów zł.

Wyniki kontroli potwierdziły niebezpieczeństwo

W styczniu tego roku 3-krotnie próbki leków badał NIL. I za każdym razem wyniki były odmienne od wyników producenta, który twierdził, iż lek jest "odpowiedni". Jak skomentowała to Polfa?

Rzeczywiście, były pewne rozbieżności co do oceny wizualnej produktu. Należy go intensywnie wstrząsnąć przy rozpuszczaniu i odczekać na odpowietrzenie, bo mogą pojawić się w nim pęcherzyki powietrza, które wyglądają jak pyłek.

Agnieszka Pacek - dział kontroli jakości Polfy Tarchomin.

Lek w końcu zaczęli wycofywać

Po zapoznaniu się z całością dostępnej dokumentacji zdecydowaliśmy o dodatkowych badaniach. W jednej serii Tarcefoksymu po przeprowadzeniu badań mikroskopowych Narodowy Instytut Leków stwierdził obecność zanieczyszczeń niewiadomego pochodzenia. Na wyniki badań kolejnych serii wciąż czekamy. Jeśli będą zastrzeżenia, oczywiście wycofamy wszystkie kwestionowane serie.

Jarosław Król - prezes Polfy Tarchomin


Tego samego dnia GIF publikuje oficjalny komunikat o wycofaniu z obrotu pierwszej serii Tarcefoksymu.

27 października 2017 roku do GIF wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w tym protokole stanowi, że podana seria produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym.

GIF

Źródło: Gazeta Wyborcza - kliknij tutaj.

Udostępnij

Kolejna podwyżka cen dla osób po przeszczepach

Listopadowa lista leków refundowanych kolejny raz wywołała dyskusję wśród pacjentów po przeszczepach. O kilkaset złotych zdrożała zawiesina stosowana u dzieci.