Pora na system

Pora na system

Opublikowany

Wielkimi krokami zbliża się kolejny termin, w którym ma ruszyć ZSMOPL, czyli Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. A to oznacza, że nadszedł moment, w którym podmioty, na które nałożony został obowiązek raportowania obrotu produktami leczniczymi, muszą zacząć przygotowania do jego wypełniania. Dotyczy to, oczywiście, aptek.

Wejście w życie ZSMOPL wiąże się z nałożeniem nowego obowiązku na szereg podmiotów zajmujących się obrotem produktami leczniczymi, w tym na apteki – zarówno te działające na otwartym rynku, jak i apteki szpitalne – a także na hurtownie farmaceutyczne oraz producentów leków. Na wszystkie te podmioty nałożono obowiązek codziennego raportowania obrotu produktami leczniczymi. Kara za niedopełnienie tego obowiązku została zapisana w artykule 127c Prawa farmaceutycznego i wynosi do 50 tys. zł.

By raportowanie było możliwe, niezbędny jest system informatyczny, za pomocą którego odpowiednie dane będą przesyłane do Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ). – W uzasadnieniu nałożenia tego obowiązku napisano, że rozwiązanie to ma ukrócić nielegalny wywóz leków z Polski za granicę. W praktyce jest to jedynie rozwiązanie zastępcze, bo nad wywozem leków najlepiej jest zapanować w relacji zbywający – nabywający z pozycji producenta. Przenoszenie raportowania na apteki nie uzdrowi sytuacji, zwłaszcza że obecnie w procederze tym apteki raczej nie biorą udziału, w odróżnieniu od placówek pseudoleczniczych, nierzadko powstających wyłącznie w celu wywozu leków – mówi Marian Witkowski z Naczelnej Izby Aptekarskiej, koordynator do spraw współpracy z CSIOZ.

Wspomniany system informatyczny powstawał w bólach długie lata. Tak długie, że wszyscy przyzwyczaili się do myśli, że ZSMOPL ma być, ale jednocześnie do tego, że wciąż go nie ma. Z tego powodu pierwszym problemem, który może pojawić się przy jego uruchomieniu, będzie niewiedza właścicieli podmiotów zobowiązanych do raportowania, że ten moment właśnie nastąpił.

CZY WIEDZĄ? CZY SĄ PRZYGOTOWANE?

Dziś nie sposób ocenić, jak to przygotowanie wygląda w poszczególnych podmiotach, bo nikt tego nie monitoruje. – Z jednej strony CSIOZ już od 2016 roku wydawał instrukcje, w jaki sposób przyłączyć się do systemu, tym samym propagując wiedzę o nim, z drugiej strony instrukcje te były tak bardzo skomplikowane, że wielu farmaceutów nie było ich w stanie rozszyfrować – dodaje Marian Witkowski. – Były to po prostu instrukcje dla informatyków, nie dla farmaceutów. Prosiliśmy więc o uproszczenie instrukcji, bo przecież nie każdą aptekę stać, by zatrudnić specjalistyczną firmę informatyczną w celu przyłączenia do systemu. Instrukcja została rzeczywiście uproszczona. I znacząco skrócona – z 58 do 23 stron. Aktualnie obowiązująca instrukcja podłączenia do ZSMOPL krok po kroku pokazuje, jak przejść przez ten proces. Dzięki temu sam proces przyłączenia się do systemu jest teraz stosunkowo czytelny i krótki.

Trudno więc odpowiedzieć na pytanie, czy zarządzający wszystkimi podmiotami, na które nałożono obowiązek raportowania, rzeczywiście zdają sobie z tego sprawę. Fakt, że wielokrotnie przesuwany był termin uruchomienia systemu, niewątpliwie nie służył porządkowaniu tych kwestii. Niewielki zasięg miało też testowe jego uruchomienie. W minionym roku podmioty objęte obowiązkiem mogły przystąpić do systemu ewaluacyjnego i z jego pomocą raportować obrót lekami. W teście tym wzięło udział około 60 z 22 tysięcy podmiotów. – Najwyższa Izba Kontroli zapytała nawet w pewnym momencie samorząd, czy apteki są przygotowane do wprowadzenia systemu – dodaje Marian Witkowski. – Było to jednak na etapie pierwszej, tej skomplikowanej instrukcji, nasza odpowiedź musiała więc brzmieć, że apteki nie są przygotowane. Trzeba jednak pamiętać, że obowiązek raportowania nałożono na podmioty, nie na farmaceutów, więc możliwości reakcji samorządu w tej sprawie są niewielkie. Oczywiście informujemy farmaceutów o wszystkich przygotowaniach do wprowadzenia systemu i organizujemy szkolenia, jednak nie mamy żadnej umowy z Ministerstwem Zdrowia i CSIOZ, nie są prowadzone żadne zintegrowane działania informacyjne. Każda instytucja działa samodzielnie, robiąc to, co uważa za słuszne i potrzebne. Dlatego też samorząd organizuje dla swoich członków szkolenia. Wiem też, że swoje szkolenia organizują dostawcy usług informatycznych do aptek. Największy z nich, Kamsoft, obsługujący około 90 procent aptek, wystawił specjalną ofertę, niestety odpłatną, zakładania kont niezbędnych do przyłączenia do systemu.

Firma Kamsoft poinformowała, że są wyznaczeni opiekunowie systemu aptecznego, do których można się zwracać z problemami. Usługa jest płatna.

NIESPODZIEWANE WYDATKI

Przyłączenie do systemu nie wymaga wielkiej wiedzy softwarowej, jednak zmusza do wykonania określonej pracy.

Najpierw podmiot zobowiązany do raportowania musi założyć konto na platformie P2 w CSIOZ oraz konto podmiotu raportującego, a następnie otrzymać specjalny certyfikat ID, który będzie służył do autoryzacji przesyłanego raportu. – Takie certyfikaty miało wydawać bezpłatnie CSIOZ, jednak pod koniec minionego roku okazało się, że trzeba je kupić w zewnętrznych firmach mających autoryzacji Narodowego Centrum Certyfikacji. Nie wiemy, skąd ta zmiana – wyjaśnia Marian Witkowski. – Wskazane firmy określiły koszt tej usługi na bardzo różnym poziomie – od 40 do 150 zł. Zależy on między innymi od tego, na jaki okres wydany ma zostać certyfikat. Przykładowo: cena netto za certyfikat roczny
wynosi 39 zł, za dwuletni – 69 zł, a za trzyletni 99 zł, co oznacza w cenach brutto odpowiednio 48, 85 i 122 zł. Niewiele, ale podmiot zobowiązany do raportowania zmuszony jest koszt ten ponieść. I pamiętać o tym, że w kolejnych latach trzeba będzie certyfikat odnowić. Mamy więc obowiązek finansowy związany z wejściem systemu, który jest zupełnym zaskoczeniem.

ZSMOPL jest programem w chmurze, na serwerach rządowych, nie trzeba więc żadnego dodatkowego oprogramowania, by się do niego podłączyć, niezbędna jest jedynie nakładka łącząca, która może zostać dostarczona odpłatnie lub nieodpłatnie przez firmę oferującą aptece jej własny program informatyczny. To, czy integracja obu programów będzie odpłatna, wynika z treści umów na świadczenie usług dla aptek przez dostawców oprogramowania. W praktyce może to oznaczać, że przyłączenie do systemu
zrodzi dodatkowe koszty.

WYKAŃCZANIE NAKŁADEK

Po zakończeniu etapu ewaluacyjnego systemu (a etap ten miał służyć zebraniu informacji o tym, jak system pracuje i naprawieniu błędów) przynajmniej teoretycznie rozpocząć można było etap nazwany produkcyjnym, czyli normalne funkcjonowanie systemu. System nie zaczął funkcjonować, tylko wspomnianym już komunikatem Ministerstwa Zdrowia z 20 grudnia 2017 roku zapowiedziano wprowadzenie w Prawie farmaceutycznym zmian mających na celu odsunięcie obowiązku rozpoczęcia raportowania do 30 czerwca bieżącego roku, w tym i zawieszenie przepisów dotyczących nakładania kar za niewywiązywanie się z tego obowiązku, a nawet niewszczynanie do końca września bieżącego roku postępowań w związku z naruszeniem artykułu 127c Prawa farmaceutycznego. Ministerstwo wydało ten komunikat z uwagi na „zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących oraz liczne apele podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi”. – Mimo zapowiedzi prolongata ta nie została potwierdzona zmianą przepisów – mówi Marian Witkowski. – Czy to oznacza, że właściciele aptek nie muszą obawiać się nakładania kar za brak raportowania do
ZSMOPL? Pewne jest tylko to, że ministerialny komunikat nie ma mocy prawnej. Trudno też odpowiedzieć na pytanie, czy system rzeczywiście już działa. W praktyce możliwe jest jedynie rozpoczęcia raportowania w formie ręcznej, poprzez konto na stronie WWW, co oznaczałoby ręczne wpisywanie danych o wszystkich produktach leczniczych sprzedanych w aptece, a więc ogromną pracę. Dostawcy usług informatycznych do aptek twierdzą, że oprogramowania integrującego, dzięki któremu można spiąć system apteczny z ZSMOPL, nie można było przygotować wcześniej ze względu na ciągłe zmiany w specyfikacji co do budowy komunikatów. Kiedy więc będą gotowe – to pytanie do ich dostawców. Do NIA żadne oficjalne komunikaty w tej sprawie nie dotarły.

TRZEBA ZAŁOŻYĆ KONTA

Przy założeniu, że proces tworzenia oprogramowania integrującego uda się niebawem zakończyć, apteki będą wykonywać swoje zadania umożliwiające im raportowanie. I to właśnie dlatego będą musiały założyć (o ile nie zrobiły tego do tej pory) dwa konta. Jedno dla administratora lokalnego podmiotu raportującego na platformie P2, drugie dla podmiotu raportującego. – Wszystko to trwa bardzo krótko, jednak po drodze trzeba postarać się o profi l zaufany ePUAP, jeśli apteka jeszcze takowego nie posiada. Jest to elektroniczny podpis niekwalifi kowany tworzony na platformie publicznej do komunikowania się z jednostkami administracji publicznej. I to jednak nie jest problematyczne, są w internecie dokładne instrukcje, jak to zrobić. Te podmioty, które wzięły udział w etapie ewaluacyjnym systemui które już w minionym roku założyły oba konta, ten etap mają za sobą. Teraz będą musiały jeszcze raz założyć jedynie konto podmiotu raportującego, a to jest jednak stosunkowo proste – dodaje Marian Witkowski.

W opinii Mariana Witkowskiego podobnie proste będzie późniejsze raportowanie danych. – Farmaceuci nie będą popełniać w raportach błędów, bo nie będą mogli wpisać czegoś nie tak, jak należy. Każdy błąd będzie leżał po stronie budowy komunikatu – podkreśla. – Jedyny element mogący stwarzać problemy to to, że raporty nie będą się automatycznie walidować. Apteka będzie więc musiała wejść na swoje konto i sprawdzić, czy raport przeszedł prawidłowo i czy został zwalidowany pozytywnie. Założenie jest takie, że raport będzie wysyłany na zakończenie dnia, więc logicznie rzecz biorąc, sprawdzenia, czy przeszedł, można będzie dokonać najszybciej następnego dnia rano. A jeśli okaże się wtedy, że przeszedł źle i pojawią się w związku z tym błędy w raporcie zwrotnym, raport trzeba będzie poprawić.

Autor: Małgorzata Grosman

Udostępnij

Zabójcza substancja wciąż w sprzedaży

Parę lat temu w mediach głośno było o śmierci 20-letniej warszawianki, która zmarła w wyniku przyjmowania dużej ilości dinitrofenolu (DNP) –nielegalnego, silnego spalacza tłuszczu. Osoba, która sprzedała dziewczynie preparat przez internet, została skazana na 5 lat więzienia. Jednak co z tego, skoro DNP wciąż jest sprzedawany w sieci i bez problemu może go kupić dosłownie każdy.