Komu rośnie interes?
Komu rośnie interes?

Komu rośnie interes?

Opublikowany

Zmiana kategorii dostępności sildenafiluna OTC to kontrowersyjne posunięcie. Polska raczej nie jest państwem, w którym odważnie wprowadza się nowe leki do niekontrolowanego obrotu, ale w sprawie tego produktu wyszła zaskakująco daleko przed szereg – jest pierwszym europejskim krajem (drugim na świecie), w którym sildenafil dostępny jest bez recepty.

Od maja br. na polskim rynku dostępny jest w kategorii leków OTC sildenafil, substancja wchodząca w skład leków stosowanych w zaburzeniach erekcji u mężczyzn, do tej pory dostępna legalnie wyłącznie na receptę. Sildenafil zrobił światową karierę pod koniec minionego wieku – wykorzystany został wówczas do produkcji słynnej niebieskiej pigułki, czyli Viagry.

Maxon Active, bo taką nosi nazwę handlową ów sildenafil, jak informuje ulotka, występuje w postaci tabletek zawierających po 25 mg substancji czynnej, w opakowaniach jedno i dwutabletkowych. Jest już dostępny w aptekach. Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed.

O leku przeczytać można na stronie internetowej firmy, na której znajdują się informacje na temat przeciwwskazań i stosowania, nie ma jednak tak ważnych punktów jak specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji. Są one w charakterystyce leku, którą jednak znacznie trudniej znaleźć, dostępna jest bowiem na stronie URPL, tylko ilu osobom przyjdzie do głowy, by jej w ogóle szukać przed kupnem leku, skoro nawet ulotek dołączonych do leków większość naszych rodaków nie czyta? A jeśli nawet zaczną szukać, czy dotrą do strony Urzędu, o którego istnieniu mogą nie wiedzieć i którego strona nie pojawia się w wyszukiwarkach na pierwszych pozycjach, a głównie takie strony (jak wynika z badań) przeglądamy? A może poprzestaną na popularniejszych i dostępnych bez wysiłku informacjach z forów internetowych?

BRAKI NA STRONIE

Dlaczego akurat w tym przypadku bliższe przyjrzenie się lekowi jest tak ważne? Przytoczmy fragment z charakterystyki Maxon Active 25 mg poświęcony specjalnym ostrzeżeniom: „Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić
badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn”. I dalej: „Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Sildenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń, powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (...). Przed przepisaniem sildenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofi i wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy”.

Czytając ten fragment charakterystyki, należy wyciągnąć dwojakie wnioski. Po pierwsze       – zażywanie leku wiąże się z poważnym ryzykiem dla zdrowia. Po drugie – w kontekście dopuszczenia leku do obrotu bez recepty – rodzi się pytanie, o co tu tak naprawdę chodzi? Można, czy jednak nie można zażywać sildenafil bez konsultacji z lekarzem? Przecież charakterystyka wprost mówi o przepisywaniu leku przez
lekarza. A może to tylko przeoczenie firmy – nieuaktualnienie charakterystyki? Jeśli tak, to szalenie ryzykowne, bo taka historia skończyć się może wycofaniem leku z obrotu przez GIF. W trakcie pisania tego artykułu poprosiliśmy Adamed o przesłanie aktualnej charakterystyki leku, jednak otrzymaliśmy jedynie link do strony internetowej firmy.

I na tym w zasadzie cały artykuł o Maxon Active można by skończyć, bo jeśli nie będzie leku, to i tematu nie będzie. Zakładając jednak, że do tego nie dojdzie, przeczytajmy jeszcze kawałek charakterystyki: „Po wprowadzeniu sildenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania sildenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo -naczyniowego, takich jakzawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu”.

W odróżnieniu od ulotki i charakterystyki, na stronie internetowej firmy nie ma też innych danych, jak na przykład ostrzeżenie o wpływie zażywania leku na zdolność prowadzenia pojazdów. A silednafil nie jest w tym przypadku lekiem obojętnym. Firma przyznaje, że nie przeprowadzono badań wyjaśniających tę kwestię, ale odwołuje się do badań klinicznych, z których wynika, że może on wywoływać zawroty głowy i zaburzenia widzenia, więc pacjenci powinni wziąć to pod uwagę, zanim siądą za kierownicą samochodu.

OD BÓLU GŁOWY DO ZAWAŁU

I w ten sposób dochodzimy do szczegółowego wymienienia – w ulotce i charakterystyce     – możliwych działań niepożądanych leku. Są to ból głowy, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne bądź nieostre widzenie), zatkany nos oraz zawroty głowy. Występują one bardzo często lub często, co oznacza, że albo u jednego pacjenta na dziesięciu, albo u co najmniej jednego na stu zażywających lek. Niezbyt często pojawia się senność, wysypka na skórze, krwawienie z tylnej części oka lub jego przekrwienie, podrażnienie bądź ból, podwójne widzenie, zaburzenia spojówek oraz łzawienie, szum w uszach, kołatania serca i tachykardia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, wymioty i nudności, bóle mięśni, krwiomocz, krwawa sperma lub krwawienie z prącia, a na dodatek osłabione czucie dotyku. Niezbyt często, czyli co najmniej u jednego z tysiąca pacjentów.

Do rzadkich zaburzeń należą nadciśnienie tętnicze i niedociśnienie, zawał serca i migotanie przedsionków, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, udar mózgu i omdlenie.

Jak bardzo należy uważać przy stosowaniu sildenafilu, świadczy między innymi pismo dostępne na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które zostało uzgodnione z URPL i Europejską Agencją ds. Leków, a przygotowane przez firmę Pfizer Polska w 2011 roku, w związku ze stwierdzeniem zwiększonego ryzyka śmiertelności związanego ze stosowaniem większych niż zalecane  dawek Revatio, w którego składzie jest ten sam sildenafil, a stosowanego w leczeniu dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

PUŁAPKA NITROGLICERYNOWA

W mediach często przypomina się też o ryzyku zgonów związanych z zażywaniem sildenafilu przez mężczyzn. Już w 1998 roku, a więc niedługo po wprowadzeniu leku na rynek, Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków, opisywał 16 przypadków zgonów z tego powodu. Choć nie było dowodów, że lek był bezpośrednim powodem śmierci, to jednak podejrzewano, że winna tych zgonów była interakcja z innymi lekami, w tym obniżającymi ciśnienie, lub poważne choroby serca – podawała wówczas „Rzeczpospolita”. Jak pisał w tym samym czasie „The New England Journal of Medicine”, co cytowała w 1999 roku na www.mp.pl, dziś profesor, wówczas doktor Anetta Undas, doniesienia zwracające uwagę na ryzyko wystąpienia u mężczyzn chorych na chorobę wieńcową niedokrwienia mięśnia sercowego w czasie stosunku płciowego po zażyciu sildenafilu zmuszają do tego, by dokładnie ocenić wydolność serca pacjenta przed przepisaniem tego leku. Jest to o tyle ważne, że niewskazane jest stosowanie sildenafi lu łącznie z nitratami, w tym nitrogliceryną, która jest lekiem ratującym życie w stanach zawałowych. O tej „pułapce nitroglicerynowej” pisał też na www.mp.pl profesor Janusz Darewicz. Podkreślał, że mechanizm występowania ciężkich zaburzeń układu krążenia wywołanych migotaniem komór wymagającym defibrylacji, zapaści spowodowanych znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego czy też krwotoków do płuc po zażyciu sildenafilu jest zrozumiały, ponieważ w wyniku jego działania powstaje zwiększona ilość tlenku azotu, powodującego szybkie rozszerzenie naczyń krwionośnych i związany z tym spadek ciśnienia. „Dlatego tak niebezpieczne jest podawanie sildenafilu u osób cierpiących na choroby układu krążenia przyjmujących nitraty. Po zażyciu sildenafilu, w czasie stosunku płciowego może dojść do niewydolności wieńcowej wymagającej natychmiastowego podania nitrogliceryny i wtedy pacjent wpada w pułapkę nitroglicerynową. Podanie w takich okolicznościach nitratów może oznaczać śmierć!” – pisał.

LICZBY I WSTYD

W 2001 roku pojawiły się natomiast informacje, że na zjeździe amerykańskich kardiologów omawiano przypadki 1473 zgonów osób zażywających sildenafil, z których 70 proc. stosowało zalecaną dawkę. Uznano wówczas, że nawet taka dawka może przyczyniać się do wystąpienia zaburzeń prowadzących do śmieci. W tym samym czasie w Niemczech mówiono o ponad 600 „ofiarach” sildenafilu.

Dane z Polski podał ostatnio portal naTemat.pl, odwołując się do Europejskiej Agencji ds. Leków. Ustalił, że od 1 stycznia 2011 do 10 maja 2015 roku zarejestrowano w Polsce 24 działania niepożądane związane z zażyciem sildenafilu. Statystycznie niewiele, ale co również należy przyjąć – te najmniej dokuczliwe i szybko przemijające działania niepożądane w ogóle nie były zgłaszane, tak jak ma to miejsce w przypadku szeregu innych leków. Nie do oszacowania jest też niewątpliwie liczba przypadków wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu tabletek pochodzących z innego źródła niż apteka. Blokadą w zgłaszaniu takich przypadków jest też zapewne niepewność, czy zażyty lek był rzeczywiście autentyczny, czy może jednak podrobiony, zanieczyszczony, wyprodukowany z zupełnie innych substancji niż te zadeklarowane. Sądzę, że mało kto jest skłonny przyznawać się, że podjął takie działania.

O śladowej liczbie działań niepożądanych decydowała też zapewne dostępność leku na receptę, co wymagało od pacjenta wizyty u lekarza i refleksji nad własnym stanem zdrowia. Owszem, nieotrzymanie recepty mogło powodować, że mężczyźni kupowali lek z niepewnych źródeł, jednak byli wówczas uprzedzeni przez lekarza o potencjalnych skutkach zażywania go, bo lekarz tłumaczył przecież przyczynę odmowy wypisania leku. Jeśli natomiast nawet nie próbowali pójść do lekarza i od razu korzystali z usług bazarowych lub internetowych handlarzy, to trudno ich nazwać rozsądnymi, trudno też założyć, że wraz z pojawieniem się sildenafilu bez recepty zaczną się zachowywać rozsądnie. Mówienie o wstydzie jest natomiast nieporozumieniem, bo jeśli ktoś wstydzi się pójść po receptę do lekarza, będzie się też wstydził sprzedawcy w sklepie z odżywkami i farmaceuty. Udostępnienie leku bez recepty w przypadku takich osób niczego więc nie zmieni.

WIZYTA MOŻE SIĘ OPŁACAĆ

Nie spowoduje więc, że pacjenci gremialnie przestaną korzystać z podejrzanych źródeł zakupu. Zwłaszcza że zachęcać ich może do tego cena leku. Dziś wiemy, że Maxon Active kosztuje około 30 złotych za 2 tabletki 25 mg. Oryginalny sildenafi l, a więc Viagra za 4 tabletki 50 mg kosztuje ponad 200 złotych. Drożej niż Maxon Active (dawka Viagry odpowiadająca wspomnianemu opakowaniu leku Maxon Active kosztuje ponad 50 złotych), jednak Viagra ma też swoje znacznie tańsze odpowiedniki, także dostępne legalnie, bo w aptekach. – Cztery tabletki o zawartości 50 mg substancji czynnej można kupić już za 20 złotych, w podobnej cenie inny producent proponuje nawet cztery tabletki po 100 mg – mówi Mariusz Politowicz z pleszewskiej apteki „Pod Wagą”. A to, jak łatwo wyliczyć, znacznie mniej niż trzeba zapłacić za Maxon Active. Pójście do lekarza po receptę może być więc zwyczajnie opłacalne.

Tymczasem reklama Maxon Active stara się stworzyć wrażenie, że głównym problemem było do tej pory zdobycie recepty. Oprócz reklam – z uwagi na specyfikę leku oraz kontrowersje, które budzi jego udostępnienie bez recepty – pojawiło się też w mediach, zwłaszcza w internecie, mnóstwo informacji na jego temat. Większość powiela dane
zawarte w oficjalnej notce. Można w nich więc przeczytać, że dla bezpieczeństwa pacjentów do każdego opakowania dołączone jest specjalne narzędzie diagnostyczne, co jest powodem do dumy, bo jest to pierwsze takie rozwiązanie w Polsce, choć w innych krajach nienowe. Owo narzędzie ma pokazać mężczyźnie, czy może bezpiecznie przyjmować preparat.

ANKIETA PRAWDĘ POWIE?

Co to za narzędzie? Ankieta z pytaniami o zażywane leki, występujące objawy chorobowe, jak ból za mostkiem i sytuacje, jak to nazwano, które być może dotyczą pacjenta. Co to za sytuacje? Zawał serca lub udar mózgu, utraty przytomności, zakażenie HIV, marskość wątroby… Dopiero w przypadku wrzodów, ciężkich zaburzeń krzepnięcia krwi, białaczki i szpiczaka mnogiego mowa jest nie o sytuacjach, ale o chorobach.

Co więcej, ankieta jest tak skonstruowana, że jednoznaczne odpowiedzi „nie” we wszystkich przypadkach oznaczają, że lek można stosować. To odpowiedzi „tak” lub „nie wiem” są wskazówką, by stosować lek jedynie po konsultacji z lekarzem. Trochę to niezgodne z naszym sposobem myślenia, bo to przecież „tak” oznacza „mogę”, a „nie” oznacza „nie mogę”. Może się to komuś pomieszać, prawda? Oczywiście, o ile w ogóle ankietę wypełni, bo przecież większość pacjentów nawet nie czyta ulotek.

Konia z rzędem też temu, kto może z całą pewnością stwierdzić, że pacjent, który kupił lek i wypełni ankietę, ale wyjdzie mu, że nie powinien go zażywać, rzeczywiście tak zrobi? Kupił i nie wypróbuje? A kto mu zabroni? Odwoływanie się tylko do zdrowego rozsądku pacjenta jest zwyczajnie nierozsądne. Fakt, dawka substancji czynnej jest w oferowanych bez recepty tabletkach niska, a więc i potencjalne ryzyko wydaje się niewielkie, jednak po co je stwarzać, skoro kontakt z lekarzem mógł uświadomić mężczyźnie mającemu problem z erekcją, że przyczyną tego stanu rzeczy może być poważna choroba serca?

I jeszcze jedno – gdyby rozsądek rzeczywiście miał zawsze zwyciężać, to po co byłyby nam jakiekolwiek recepty? Na co zdałoby się farmaceutom prawo odmowy wydania leku, jeśli mają podejrzenia, że nie zostanie on wykorzystany właściwie? Po co obostrzenia, jeśli chodzi o wydawanie syropów na kaszel zawierających dekstromorfan, skoro z dołączonych do nich ulotek jasno wynika kto, kiedy i w jakich dawkach może je zażywać? I wreszcie – dlaczego nie ufa się pacjentom, że rozsądnie i zgodnie z zaleceniami będą zażywali antybiotyki, leki psychotropowe czy tabletki antykoncepcyjne? A przecież i po nie łatwiej byłoby podejść od razu do apteki, kupić od ręki, a nie czekać, często miesiącami, na wizytę u specjalisty...

Małgorzata Grosman

Więcej artykułów znajdziesz w magazynie w wersji .PDF na magazynaptekarski.com.pl lub w wersji papierowej, którą dostarczamy do aptek.

Kopiuj tekst

Udostępnij

Obrońcy biznesu

Stowarzyszenia skupiające właścicieli sieci i innych ich obrońców próbują udowadniać, że z działalnością sieci aptecznych na polskim rynku nie wiążą się żadne przekroczenia prawne,afery i skandale. Ministerstwo Zdrowia zapowiada jednak kontynuację prac nad ustawami, które mają uporządkować rynek, ponieważ w odróżnieniu od obrońców biznesu dostrzega ważny interes społeczny w tym, by rynek nie został – ze szkodą dla społeczeństwa – zmonopolizowany przez kilka wielkich sieci.