Otwarty dostęp do danych klinicznych nowych  leków 
Otwarty dostęp do danych klinicznych nowych  leków 

Otwarty dostęp do danych klinicznych nowych  leków 

Opublikowany

Od 20. października 2016 r. Europejska Agencja Leków  umożliwia otwarty dostęp do raportów klinicznych dla leków stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu na terenie UE

Komisarz  Europejski  ds.  Zdrowia  i  Bezpieczeństwa Żywności,  Vytenis  Andriukaitis,  powiedział, że transparentność jest podstawowym komponentem badań klinicznych. Ich rezultaty bez względu na to czy  są pozytywne,  czy  negatywne  powinny  być publicznie  dostępne.

W odniesieniu do nowych leków, każdy obywatel, w tym badacze i naukowcy, będą mieli bezpośredni dostęp  do  tysięcy  stron  raportów  klinicznych  zamieszczonych  przez  firmy  farmaceutyczne  w  EMA,  w  zakresie  wniosków  o  dopuszczenie do  obrotu.  Raporty  kliniczne  będą zawierały  informacje  na  temat  wykorzystanych  metod  oraz  wyników badań klinicznych  przeprowadzonych  na  tych  lekach.  EMA  jest  pierwszym  organem regulatorowym  na  świecie,  który  wprowadzi  tak  szeroki  dostęp  do  danych  klinicznych. 

Wraz  z  aktywnym  udziałem  EMA  w  umożliwianiu dostępu  do  danych,  pacjenci  oraz  pracownicy  opieki  zdrowotnej  będą mieli  możliwość znalezienia  obszerniejszej  informacji  na  temat  danych  stanowiących podstawę do zatwierdzenia leków, które przyjmują i przepisują. 

EMA  będzie  publikowała  raporty w  czasie  60  dni  po  wydaniu  decyzji  lub  150  dni  po otrzymaniu  zgłoszenia  o  wycofaniu.  EMA  jest  zobowiązana  do  zachowania  konkretnych  ram  czasowych.

Treść komunikatu EMA - kliknij tutaj.

Kopiuj tekst

Udostępnij

Przyszłość polskiego aptekarstwa - decyzja należy do MZ

Komentarz Prezes NRA do propozycji zmian w prawie farmaceutycznym (wywiad)